产品介绍

生物制品中宿主残余DNA既是生产中带来的杂质，也存在一定安全隐患。因此，WHO和各国药物注册监管机构一般只允许生物制剂中存在100pg/剂量以下的残留DNA。所以各国药品监管部门对DNA杂质的限量要求非常严格。另外，宿主菌DNA残留检测也是CAR-T商业化生产的质量体系中必须纳入的中控和放行检测项目。

君研生物自主研发的E.coli宿主残留DNA检测试剂盒专一性强，能快速、特异地检测生物制品和CAR-T细胞治疗产品中DNA残留。

优势特点

• 精密度高：低浓度重复性CV值<15%；中高浓度重复性CV值<10%

• 线性标准：依据E.coli DNA国家标准品设定标曲，准确可靠

• 快速高效：检测快速，一小时即可出结果

• 即用便捷：直接使用试剂盒中即用型标品，操作便捷，批内差小